國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品再注冊(cè)和分包裝申報(bào)、受理、審批，再注冊(cè)核檔程序、再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝、再注冊(cè)涉及的補(bǔ)充申請(qǐng)，再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)證編發(fā)等有關(guān)事項(xiàng)，進(jìn)一步作了規(guī)范。現(xiàn)公告如下：
一、關(guān)于再注冊(cè)和分包裝的申報(bào)、受理和審批事項(xiàng)
（一）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)提出。
?。ǘ┻M(jìn)口藥品分包裝用大包裝規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，但必須與原小包裝的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》同時(shí)申報(bào)，分別填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，共用一套申報(bào)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以同時(shí)受理，對(duì)符合要求的，分別出具大包裝規(guī)格和原小包裝規(guī)格的再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單，同時(shí)辦理再注冊(cè)手續(xù)。
?。ㄈ┥暾?qǐng)進(jìn)口藥品境內(nèi)分包裝的，可在大包裝規(guī)格進(jìn)口再注冊(cè)的申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，提交新的大包裝規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件（加蓋申報(bào)單位的公章），以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的進(jìn)口藥品分包裝所需的其他有關(guān)資料，向分包裝企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)進(jìn)口藥品分包裝。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)進(jìn)口分包裝的資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具受理通知單，并將全部資料寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理中心）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。
二、關(guān)于再注冊(cè)核檔程序事項(xiàng)
（一）屬于下列情形的進(jìn)口藥品再注冊(cè)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序：
1．再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽等與上次注冊(cè)時(shí)未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補(bǔ)充申請(qǐng)已經(jīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或者已經(jīng)備案完畢的；
2．公司和生產(chǎn)廠的名稱(chēng)和地址名稱(chēng)變更、藥品名稱(chēng)變更等無(wú)技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的；
3．增加或者完善說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容的；
4．縮短藥品有效期的；
5．其他由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的事項(xiàng)。
?。ǘ┥暾?qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中申明相應(yīng)變更事項(xiàng)并注明“本申請(qǐng)符合再注冊(cè)申請(qǐng)核檔程序的要求”。對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序的品種，受理中心在受理后，應(yīng)當(dāng)將全部資料轉(zhuǎn)交中國(guó)藥品生物制品檢定所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢所）。
未注明上述內(nèi)容的再注冊(cè)申請(qǐng)，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）。
（三）進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的核檔工作由中檢所承擔(dān)。中檢所在收到受理中心轉(zhuǎn)交的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)該品種原始檔案的核對(duì)工作，填寫(xiě)《進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)核檔意見(jiàn)表》（附件1），與再注冊(cè)申請(qǐng)資料一并送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。
（四）中檢所可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充與核檔程序相關(guān)的技術(shù)資料。對(duì)于核檔發(fā)現(xiàn)再注冊(cè)申請(qǐng)前因《中國(guó)藥典》或境外制藥廠商所在國(guó)或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，再注冊(cè)藥品的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)需要相應(yīng)提高完善，而申請(qǐng)人未提出相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)的，中檢所應(yīng)當(dāng)提出具體意見(jiàn)，將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心，由藥審中心通知申請(qǐng)人進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
?。ㄎ澹﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司根據(jù)中檢所的核檔意見(jiàn)進(jìn)行審查，符合核檔程序要求的，辦理進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批手續(xù)；不符合核檔程序要求，中檢所將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為100個(gè)工作日。
三、關(guān)于再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)
（一）進(jìn)口藥品再注冊(cè)同時(shí)申報(bào)下列變更的，受理中心將全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為100個(gè)工作日：
1．藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料發(fā)生改變；
2．延長(zhǎng)藥品有效期；
3．改變藥品說(shuō)明書(shū)中除安全性以外的其他內(nèi)容；
4．其他需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。
?。ǘ┻M(jìn)口藥品再注冊(cè)不應(yīng)同時(shí)申報(bào)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序單獨(dú)申報(bào)。
（三）因《中國(guó)藥典》或境外制藥廠商所在國(guó)或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，藥品進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)需要提高完善的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在再注冊(cè)申請(qǐng)前單獨(dú)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，避免再注冊(cè)期間因進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作造成的延誤。再注冊(cè)申請(qǐng)后，發(fā)生《中國(guó)藥典》或境外制藥廠商所在國(guó)或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)提出相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)。
?。ㄋ模┰僮?cè)申請(qǐng)前已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評(píng)審批工作的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》中列明相關(guān)情況，并提交相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的受理通知單復(fù)印件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)原批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行再注冊(cè)受理和審批工作。
?。ㄎ澹┰僮?cè)申請(qǐng)尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中列明相關(guān)再注冊(cè)申請(qǐng)情況，并提交相關(guān)再注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知單復(fù)印件。
四、關(guān)于再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝事項(xiàng)
為解決進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間臨床用藥急需問(wèn)題，保證進(jìn)口藥品尤其是臨床急需品種和危重疾病治療所需品種的臨床用藥，進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間可以申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口和分包裝，其申報(bào)的條件、程序、所需資料、時(shí)限和管理要求等，按照《再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定》執(zhí)行（附件2）
五、關(guān)于再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)證編發(fā)等事項(xiàng)
（一）進(jìn)口藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證尚處于有效期內(nèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷(xiāo)。
注冊(cè)證書(shū)的編號(hào)格式按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。每個(gè)注冊(cè)證僅收載1個(gè)規(guī)格，并最多收載2個(gè)包裝規(guī)格。
?。ǘ┻M(jìn)口藥品分包裝用大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》單獨(dú)核發(fā)，并在備注項(xiàng)注明專(zhuān)供國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
再注冊(cè)批準(zhǔn)后，核發(fā)新的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證尚處于有效期內(nèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷(xiāo)。
注冊(cè)證號(hào)的編號(hào)格式，按照小包裝的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》編號(hào)格式編發(fā)，不再實(shí)行在原注冊(cè)證號(hào)前加B的方式。注冊(cè)證有效期限與小包裝規(guī)格的注冊(cè)證的有效期限相同。
?。ㄈ?duì)于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
?。ㄋ模?duì)于改變產(chǎn)地的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證收回注銷(xiāo)，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
（五）對(duì)于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊(cè)證的有效期限。
?。?duì)于變更公司和生產(chǎn)廠名稱(chēng)、地址名稱(chēng)（生產(chǎn)廠實(shí)際地址未變）以及變更藥品名稱(chēng)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證收回注銷(xiāo)，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期限。
?。ㄆ撸┢渌蓢?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。
?。ò耍?zhuān)供國(guó)內(nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進(jìn)口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請(qǐng)人的要求在其注冊(cè)證書(shū)的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。
六、上述規(guī)定自本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。2002年1月30日《關(guān)于印發(fā)《換證期間申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口藥品的規(guī)定》的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕40號(hào)）、2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)及其審評(píng)時(shí)限等事宜的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2003〕210號(hào)）、2004年1月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行核檔程序的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕9號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1．進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔意見(jiàn)表（略，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查看）
2．進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定（略，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查看）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年一月七日