食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項目下放相關(guān)工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，國務(wù)院批準(zhǔn)下放了部分特殊藥品行政審批項目。其中，將區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批以及經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批的實施機(jī)關(guān)由國家食品藥品監(jiān)管部門下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。為做好上述行政審批項目下放后的管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、自本通知下發(fā)之日起，總局不再受理區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的申請。該行政審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監(jiān)管部門組織實施。
二、自本通知下發(fā)之日起，經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監(jiān)管部門組織實施。
三、各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》規(guī)定以及國務(wù)院關(guān)于深化行政審批制度改革的要求，做好承接相關(guān)行政審批項目的準(zhǔn)備工作，按照總局制定的審批程序和要求（見附件），確保受理和審批工作落實到位。同時，要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，做好麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管工作。
在實施過程中如有問題，請及時與總局藥品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。
聯(lián)系人：李衛(wèi)華
電 話：010-88330838
附件：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批程序和要求
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年4月17日
附件
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批程序和要求
一、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出申請，報送區(qū)域性批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的意向合同、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸安全管理措施以及能夠保證麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的相關(guān)材料。
二、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行審查，必要時組織對企業(yè)麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應(yīng)保障能力等情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，同時與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門協(xié)商后，在20個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的發(fā)給批準(zhǔn)文件，并注明供藥責(zé)任區(qū)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
三、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在批準(zhǔn)后5個工作日內(nèi)將相關(guān)情況通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時將相關(guān)情況通報所在地省級衛(wèi)生計生行政部門。